RESUMO CONTEXTO: O teste respiratório com ureia-marcada com carbono-13 (TR-13C) é o método padrão-ouro para o diagnóstico não invasivo da infecção por H. pylori. Apesar disto, não existe uma uniformização de protocolos para a sua realização, trazendo dificuldades operacionais para laboratórios ou clínicas que operam com equipamentos de fabricantes diferentes. OBJETIVO: Estudo prospectivo e comparativo para validação do TR-13C para o diagnóstico de infecção por H. pylori, com emprego de protocolo único para dois equipamentos diferentes, a saber: BreathID Hp Lab System® (Exalenz Bioscience Ltd, Israel), aqui denominado equipamento A e IRIS-Doc2® (Wagner Analysen-Technik, Alemanha, agora Mayoly Spindler Group, França), aqui denominado equipamento B. MÉTODOS: Um total de 518 pacientes (365 mulheres e 153 homens, idade média de 53 anos) consecutivamente encaminhados para a realização do TR-13C foram incluídos no estudo. Todos os participantes realizaram TR-13C, que foi processado e analisado simultaneamente pelos dois equipamentos. Embora os dois equipamentos possuam protocolos independentes previamente validados, foi optado, por sua maior praticidade, pela utilização de um único protocolo, conforme recomendado pelo fabricante do equipamento A, e assim resumido: após jejum mínimo de 1h, foram amostras de ar expirado coletadas em dois pequenos sacos coletores (120 mL), correspondendo ao tempo-zero (amostra-1, controle). Em seguida, os pacientes ingeriram, em até 2 min, uma solução aquosa (200 mL) contendo 75 mg de 13C-ureia e 4,0 gramas de ácido cítrico em pó, adicionado com edulcorante. Uma segunda coleta de ar expirado era realizada 15 min após a ingestão do substrato em dois novos pequenos sacos coletores, correspondendo à amostra-2. Foram considerados positivos para a presença da infecção por H. pylori quando apresentavam um delta over baseline (DOB) igual ou maior que 5‰. Análise estatística foi realizada com o teste de Wilcoxon, coeficiente kappa com IC 95% e método de Wilson. RESULTADOS: Considerando o protocolo do equipamento A como o padrão-ouro, sua comparação com o equipamento B mostrou sensibilidade de 99,3% (IC 95%: 96,3-99,9) e especificidade de 98,9% (IC 95%: 97,3-99,6). O coeficiente kappa observado foi de 0,976 (IC 95%: 0,956-0,997). CONCLUSÃO: A correlação entre os dois equipamentos foi excelente e contribui para uma uniformização de protocolos para TR-13C.
ABSTRACT BACKGROUND: 13C-urea breath test (UBT) is the gold-standard, noninvasive method for H. pylori diagnosis. However, there is no uniform standardization of the test. This situation can be unpractical for laboratories running with two or more devices. OBJECTIVE: To perform a prospective comparison validation study of UBT employing one validated protocol for two different devices: BreathID Hp Lab System® (Exalenz Bioscience Ltd, Israel), here called device A and IRIS-Doc2® (Wagner Analysen-Technik, Germany, now Mayoly Spindler Group, France), here called device B, in the diagnosis of H. pylori infection. METHODS: A total of 518 consecutive patients (365 females, 153 males, mean age 53 years) referred for UBT were included. All patients received device A protocol as follow: after at least one hour fasting, patients filled two bags prior to the test, then ingested an aqueous solution containing 75 mg of 13C-urea with a 4.0 g citric acid powder and filled another two bags 15 min after ingesting the test solution. One pair of breath sample bags (before and after ingestion) was analyzed by the two different devices. A delta over baseline (DOB) ≥5‰ indicated H. pylori infection. Statistics: Wilcoxon test, kappa coefficient with 95% CI, Wilson’s method. RESULTS: Considering the device A protocol as the gold standard, its comparison with device B showed a sensitivity of 99.3% (95% CI: 96.3-99.9) and a specificity of 98.9% (95% CI: 97.3-99.6). Kappa coefficient was 0.976 (95% IC: 0.956-0.997). CONCLUSION: Correlation between the two devices was excellent and supports a uniform standardization of UBT.
